TERMINOLOGÍA FARMACÉUTICA

GLOSARIO FARMACÉUTICO:

ACTIVIDAD TERAPÉUTICA

 Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las enfermedades y lamodificación o regulaciónbeneficiosa delestado físico y mentaldel organismo.

ADVERTENCIA

Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado alconsumode los productos fitoterapéuticos.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

 Conjuntos de procedimientos y normas destinadas a garantizar laproducción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticosque satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidas.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN PARA PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden serbajo venta libre o bajo fórmula médica.

CONTRAINDICACIÓN

Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada.

CONTROL DE CALIDAD

Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizarla producción uniforme delotes de productos fitoterapéuticos quesatisfagan las normas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos.

ESTABILIDAD

Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y aparienciafísica.

ESTABLECIMIENTOS EXPENDEDORES DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

Son aquellos establecimientos que comercializany expenden preparaciones productos fitoterapéuticos con registro sanitario,bien sea importado o de fabricaciónlocal.

ESTABLECIMIENTOS EXPENDEDORES DE MATERIAS PRIMAS

Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializany expendenmaterias primas empleadas para la elaboración de losproductos fitoterapéuticos.

ESTADO BRUTO

 Aquelen que elmaterial proveniente de la plantamedicinalnoha sufrido transformaciones físicas ni químicas.

LOTE PILOTO INDUSTRIAL

Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

MARCADOR

Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.

MATERIAL DE LA PLANTA MEDICINAL

 Esla planta en Tera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico ,que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos, literatura científica o evaluación clínica.

NOMBRE DEMARCA

Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de distinguir los de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado.

PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES

 Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN PLANTAS MEDICINALES DE USO BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA

 Es aquella preparación farmacéutica con base en recursonaturalde uso medicinalque para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO

Es el producto medicinalempacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de materialde laplanta medicinaloasociacionesde estas, presentado en estado bruto o en formafarmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.No podrácontener en su formulaciónprincipios activos aislados y químicamente definidos.Los productos obtenidos de materialde la plantamedicinalque haya sido procesado y obtenido en forma pura no seránclasificados como producto fitoterapéutico.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO ALTERADO

 Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.

2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.

4. Cuando el contenido no corresponde ala autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente.

5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO CONSIDERADO FRAUDULENTO

Se entiende por producto fitoterapéutico fraudulento:

1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que nose encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente.

2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que notenga autorización para su fabricación.

3. El que no proviene del titular delRegistro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o deldistribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para elefecto expida elMinisteriode la protección Social.

4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente alautorizado.

5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO TRADICIONAL

 Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

REGISTRO SANITARIO

 Es el Documento Público expedido por el INVIMA o la autoridad de llegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los productos fitoterapéuticos.

SUSTANCIAS ACTIVAS

Son los ingredientes de los productos fitoterapéuticos que tienen actividad terapéutica. En el caso de los productos fitoterapéuticos cuyas sustancias activas hayan sido identificadas, se debe normalizar su preparación sise dispone de métodos analíticos adecuados que los cuantifiquen. En los casos en que no se puedan identificar las sustancias activas, se puede considerar que todo el material de la planta medicina lo su preparación constituyen la sustancia activa.

USO TRADICIONAL

Se refiere a las pruebas documentales que demuestran que las sustancias activas presentes en las plantas medicinales se han utilizado durante tres o más generaciones para un uso medicinalo relacionado con la salud. Enlos casos en que eluso sea registrado como tradición oraly no escrita, las pruebas se obtendrán recurriendo a un profesionalcompetente o a grupos indígenas o comunidades afrocolombianas que mantengan dicha historia.

VADEMÉCUM COLOMBIANO DE PLANTAS MEDICINALES

 Es el documento de carácter oficial que contiene la información general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia para ser utilizados en productos fitoterapéuticos elaborados a partir de ellos con uso(s) terapéutico(s) el cual será actualizado por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora del INVIMA.

DECLARACIONES DE PROPIEDADES EN SALUD

 Es toda información que afirme, sugiera o  implique  la  existencia  de  una  relación  entre  un  componente  contenido  en  los productos objeto del presente decreto y una condición de salud.

DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL

 Es toda información referente al  contenido  de  nutrientes  y  propiedades  comparativas  entre niveles de nutrientes.

PRODUCTO DE USO ESPECÍFICO

 Es aquel producto que sin satisfacer o reunir los requisitos establecidos para ser alimento convencional, medicamento, producto fitoterapéutico o preparación farmacéutica a base de recursos naturales o bebidas alcohólicas, aporta elementos o procesos metabólicos del organismo y que contiene ingredientes.

CENTRO DE ACOPIO DE LOS RECURSOS NATURALES

 Es el establecimiento que almacena y Comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o Molidos, según sea el caso.

COMPOSICIÓN BÁSICA

En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene compuestos que pueden ser coadyuvantes al mantenimiento de los Y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las Características primarias al producto.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO

 Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente.

CONTRAINDICACIÓN

 Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada.

COSMÉTICO

 Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos Científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin Perturbar las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios Indeseables atribuibles a su absorción sistémica.

ESTABILIDAD

Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el Tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en Relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

ESTABLECIMIENTOS DISTRIBUIDORES DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS Y RECURSOS NATURALES

Son aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importados o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto.

ESTABLECIMIENTOS EXPENDEDORES DE MATERIAS PRIMAS

 Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas para medicamentos y cosméticos.

ESTABLECIMIENTO EXPENDEDOR DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS Y RECURSOS NATURALES

 Es el lugar donde se expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en estado bruto, en empaques individuales o en forma farmacéutica.

ESTABLECIMIENTO FABRICANTE DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES

Es el lugar donde se elaboran las preparaciones farmacéuticas a base de

Recursos naturales.

ESTADO BRUTO

Se entiende por estado bruto aquél en que el material proveniente del

Recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD A CORTO PLAZO

Es el procedimiento técnico-experimental Desarrollado en un período no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud de registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o de estrés.

ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LARGO PLAZO O ENVEJECIMIENTO NATURAL

Es el procedimiento técnico-experimental diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidas durante todo el período de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar durante un período igual al tiempo de vida útil solicitado.

EXCIPIENTE

 Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las Concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad Farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un Producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de Administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes Afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.

 FÁRMACO

 Es el principio activo de un producto farmacéutico.

FARMACOCINÉTICA

Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución,

Biotransformación y excreción de los medicamentos y sus metabolitos.

INDICACIONES

Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un

Medicamento.

INOCUIDAD

Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.

INSUMOS PARA LA SALUD

Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales Como:

materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización.

INTERACCIONES

 Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el Comportamiento o la eficacia de otro medicamento.

LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

Es la autorización que expide el INVIMA o la Autoridad delegada, a través de un acto administrativo a un establecimiento farmacéuticoo laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previaverificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura o de las normastécnicas de fabricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que allí se elaboren.

LISTA BÁSICA DE RECURSO NATURAL DE USO MEDICINAL

Es el listado de recursos naturales deuso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y eficacia.

LOTE PILOTO INDUSTRIAL

Es aquél fabricado bajo condiciones que permitan su

Reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

MEDICAMENTO

Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, Con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para laprevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

MEDICAMENTO ESENCIAL

Es aquel que reúne características de ser el más costo efectivoen el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil demorbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de laeconomía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos delPlan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud.

MEDICAMENTO NUEVO

Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual deNormas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas Asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas,

Modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de Administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, Esteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos Científicamente en el país.

MODIFICACIONES EN LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES

Es aquel cambio en la preparación farmacéutica que implique nuevas asociaciones, Indicaciones, formas farmacéuticas, modificación en la vía de administración o en las Condiciones de comercialización.

PREPARACIÓN FARMACÉUTICA A BASE DE RECURSO NATURAL

Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado bruto o en forma farmacéutica, que se utiliza con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y químicamente definidos, no se considerarán preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.

Estas preparaciones pueden estar o no estar en la Lista Básica de Recurso Natural de Uso Medicinal.

PREPARACIÓN FARMACÉUTICA A BASE DE RECURSOS NATURALES, DE USO BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA

Es aquella preparación farmacéutica a base de recurso natural de uso medicinalque presenta una potente actividad farmacológica y exige control médico para suadministración.

PRINCIPIO ACTIVO

Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción

Farmacológica. Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los Elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada oCuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus Características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, Biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, Físicos o biológicos;

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;

d) Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente;

e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO

Se entiende por producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de

Funcionamiento;

b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su

Fabricación;

c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico Fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación Que al efecto expida el Ministerio de Salud;

d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;

e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto;

f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y Oficialmente aprobado, sin serlo;

g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.

PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA

Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.

PRODUCTO DE HIGIENE

Es aquella formulación que posee acción desinfectante

Demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.

RECURSO NATURAL UTILIZADO EN LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS

Denominase recurso Natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee Propiedades terapéuticas -sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma Adecuada- comprobadas mediante estudios científicos, literatura científica o Comprobación clínica que respalden el uso tradicional.

Los requisitos a que deba someterse este material serán reglamentados por el Ministerio de Salud.

RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN

Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento.

REGISTRO SANITARIO

Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad Delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico légales establecidos en el presente Decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico.

RESTRICCIONES DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

Son las condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento sea comercializado en condiciones especiales. Son ellas el uso exclusivamente intrahospitalario o el uso exclusivo bajo la supervisión del especialista.

SEGURIDAD

Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin Mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un Medicamento es una característica relativa.

TOXICIDAD

Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema.

PRODUCTO DE USO ESPECÍFICO ALTERADO O ADULTERADO

Es aquel que contempla

Alguna de las siguientes situaciones:

1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los Elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o Cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no Autorizadas.

2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, Biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil Del producto.

4. Cuando el contenido no corresponda al autorizado.

5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las Debidas precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8° del Presente decreto.

PRODUCTO DE USO ESPECÍFICO FRAUDULENTO

Es aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

1. Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la

Fabricación o elaboración de estos productos.

2. Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante,

Distribuidor o del vendedor autorizado.

3. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

4. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales Establecidos en el presente decreto.

5. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo y

Oficialmente aprobado, sin serlo.

6. Que no esté amparado con registro sanitario.

7. Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el Registro sanitario.

PRODUCTO  DE  USO  ESPECÍFICO  ALTERADO  O  ADULTERADO

 

Es  aquel  que  contempla alguna de las siguientes situaciones:

1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias quepuedanmodificar sus propiedades o suscaracterísticas fisicoquímicas u organolépticas, oadicionadoconsustancias no autorizadas.

2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus característicasfisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa deagentesquímicos, físicos o biológicos.

3. Cuando se encuentrevencidalafechadeexpiracióncorrespondiente a la vida útil del producto.

4. Cuando el contenido no corresponda al autorizado.

5. Cuandoporsunaturalezano se encuentre almacenadoo conservado con las debidasprecauciones, segúnlo establecido en el inciso segundo del artículo 8° del presente decreto.

PRODUCTO DE USO ESPECÍFICO FRAUDULENTO:

 Esa que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

1. Que haya sido el elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos.

2. Que no provenga deltitular delregistro sanitario, delestablecimientofabricante, distribuidor o del vendedor autorizado.

3. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

4. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

5. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo y

          Oficialmente aprobado, sin serlo.

6. Que no esté amparado con registro sanitario.

7.            Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el registro sanitario.

SUPLEMENTO DIETARIO

Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.

SUPLEMENTO DIETARIO ALTERADO O ADULTERADO

 Es aquel que contempla alguna de las siguientes situaciones:

1.Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas.

2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.

4. Cuando el contenido no corresponda al autorizado.

5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8° del presente decreto.

SUPLEMEMENTO DIETARIO FRAUDULENTO

Es aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

1. Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos.

2. Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado.

3. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

4. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

5. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo oficialmente aprobado, sin serlo.

6. Que no esté amparado con registro sanitario.

7. Que se le designe o expenda con nombre

AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

Son los establecimientos de comercio, dedicados exclusivamente al almacenamiento y venta al por mayor de los productos fabricados por los laboratorios homeopáticos en cuya representación o distribución hayan adquirido productos homeopáticos.

CEPA HOMEOPÁTICA O TINTURA MADRE

 Es todo preparado primario, proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas.

CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN, CCP

Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte del establecimiento fabricante de medicamentos homeopáticos, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos. Esta certificación tendrá una vigencia de un año.

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

 Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el cual se indica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos adoptadas o expedidas por el Ministerio de la Protección Social.

EXCIPIENTE

 Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración del preparado homeopático.

FARMACIA HOMEOPÁTICA

 Es el establecimiento autorizado para la preparación y venta de medicamentos homeopáticos magistrales, bajo fórmula médica individualizada para la dispensación de medicamentos homeopáticos.

LABORATORIO FARMACÉUTICO HOMEOPÁTICO

 Es el establecimiento farmacéutico que se dedica a la investigación, fabricación, envase, empaque, análisis, control y/o aseguramiento de la calidad de cepas homeopáticas, tinturas madres, materias primas, formas farmacéuticas y/o medicamentos homeopáticos, en cantidades industriales, para su distribución y comercialización.

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO

Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO COMPLEJO

 Es el medicamento homeopático obtenido a partir de dos o más medicamentos homeopáticos simples.

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO MAGISTRAL

 Es el medicamento homeopático (simple/complejo), elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección en una farmacia homeopática autorizada, conforme a fórmulas prescritas por el médico legalmente autorizado, preparado según las técnicas homeopáticas para un paciente individual. Su vida útil será de sesenta (60) días contados desde la fecha de su preparación. Estos preparados no requieren registro sanitario.

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO SIMPLE

 Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO ALTERADO

 Se entiende por medicamento homeopático alterado el que se encuentre en una de las siguientes situaciones:

a)  Cuando se le hubiere sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas;

b)  Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto;

d)  Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente;

e)  Cuando por su naturaleza no se encuentra almacenado o conservado conforme con las normas técnicas establecidas para ello;

MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO FRAUDULENTO

 Se entiende por medicamento homeopático fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

a)  Cuando fuere elaborado por un laboratorio farmacéutico Homeopático que no tenga Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción, según corresponda;

b) Cuando fuere el medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico homeopático que no tenga autorización para su fabricación;

c) Cuando el medicamento no provenga del titular del registro sanitario, del importador, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado;

d) Cuando el medicamento utilice un envase, empaque o rótulo diferente al autorizado;

e) Cuando el medicamento introducido al país no cumpla con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto y demás normas que la modifiquen adicionen o sustituyan;

f)  Cuando el medicamento no se encuentre amparado con registro sanitario.

NASONES

 Son medicamentos homeopáticos preparados a partir de fluidos o tejidos patológicos o de microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación para ello.

SARCODES

 Son medicamentos homeopáticos preparados a partir de productos o sustancias fisiológicas de origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación correspondientes

CÓDIGO DE PREPARACIÓN OFICINAL

 Es la nomenclatura utilizada para la identificación de un grupo de medicamentos homeopáticos oficinales de la misma cepa y dinamización que hayan sido elaborados en iguales condiciones de preparación, el cual se empleará cuando los volúmenes de preparación sean superiores a diez (10) unidades de presentación comercial.

CALIBRACIÓN

 El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición y los valores representados por una medida material y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones.

COMPROBACIÓN

Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad, o sistema, conduce a los resultados previstos.

 CONCILIACIÓN

Comparación, con un margen de tolerancia por las variaciones normales, entre la cantidad del producto o materiales teóricamente producidos o empleados y la cantidad realmente producida o empleada.

CONTAMINACIÓN CRUZADA

 Contaminación de materia prima, producto intermedio o producto terminado, con otro material de partida o producto durante la producción.

CUARENTENA

 Estado de las materias primas, materiales de envase y empaque, productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo o reprocesamiento.

ENVASADO

 Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. El llenado estéril no sería considerado normalmente como parte del envasado, ya que se entiende por producto a granel el contenedor primario lleno, pero que aún no haya sido sometido al envasado final.

ESPECIFICACIONES

Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación

FABRICACIÓN

Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, autorización de circulación, almacenamiento, embarque de productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.

FÓRMULA MAESTRA

 Documento (o conjunto de documentos) que especifica las materias primas y materiales de envasado con sus cantidades, y una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto terminado, como también las instrucciones para el procesado y el control durante el mismo.

LIBERACIÓN

 Aprobación del fabricante para comercialización, de uno o varios lotes de producto terminado, con base en la verificación que se le hace a los registros de producción y de control de calidad que soportan que el o los lotes producidos hayan sido fabricados y controlados conforme a especificaciones de registro sanitario.

MATERIA PRIMA

Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto farmacéutico, para el caso del presente manual de un medicamento homeopático, excluyendo los materiales de envasado.

MATERIAL DE ENVASADO

 Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando no lo están.

NÚMERO DE LOTE

 Una combinación definida de números y/o letras que identifique específicamente un lote de producto en las etiquetas, registros de lotes, certificados de análisis, etc.

PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN NORMALIZADO

 Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos; comprobación; limpieza de instalaciones y control ambiental; muestreo, e inspección). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea esta una documentación maestra o referente a la producción de lotes.

PROCESO CRÍTICO

 Proceso que puede causar variación en la calidad y seguridad del medicamento homeopático.

PRODUCTO TERMINADO

Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.

PRODUCTO A GRANEL

 Todo producto que ha completado todas las etapas del procesamiento, hasta el envasado final, pero sin incluir este último. Excepto para inyectables.

PRODUCTO INTERMEDIO

Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación antes de que se convierta en producto a granel.

REGISTROS DE LOTES

Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto terminado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

PLANTAS MEDICINALES ACEPTADAS CON FINES TERAPÉUTICOS

 Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.

LOTE PILOTO INDUSTRIAL

 Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

MARCADOR

Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.

MATERIAL DE LA PLANTA MEDICINAL

 Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utiliza para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le han atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos, literatura científica o evaluación clínica.

PREPARACIÓN FARMACÉUTICA CON BASE EN RECURSOS NATURALES

Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de estos, en estado bruto o en forma farmacéutica y que se utilizan con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal de combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y químicamente definidos, no considerarán preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales.

ANUNCIO

Forma que adopta el mensaje publicitario independientemente del medió de comunicación en el que se efectúe su difusión mediante aviso verbal o escrito, cuyos contenidos incorporen imágenes, afirmaciones o frases publicitarias objetivas, con arreglo a las condiciones de! registro sanitario y a las normas técnicas y legales vigentes y a lo dispuesto en la presente resolución.

MEDICAMENTO Y PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO DE VENTA SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA O DE VENTA LIBRE

Son aquellos que el consumidor puede adquirir sin la mediación de una prescripción y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves debidamente reconocidas por los usuarios.

MEDIO MASIVO

 Recurso publicitario por medio del cual se anuncia un producto en medios de comunicación, revistas, periódicos, folletos, boletines, televisión, radio, Internet, publicaciones comerciales, Vallas, medios de transporte, correo directo, puntas de venta y cualquier otro medio dirigido al público en general.

PROMOCIÓN

 Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de los correspondientes registros sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en la selección de un determinado medicamento o producto fitoterapéutico.

PUBLICIDAD

 Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un medicamento o producto fitoterapéutico en particular.

ACONDICIONAMIENTO

Es la actividad por medio de la cual el producto terminado se rotula y coloca en su empaquedefinitivo con el fin de ser comercializado.

AIRE DE CONFORT

 Es aquel aire libre de contaminación química o biológica, que tiene como mínimo 10 Renovaciones/Hora.

ÁREA LIMPIA

Es un área que cuenta con un control definido del medio ambiente, con respecto a lacontaminación por partículas viables y no viables; con instalaciones construidas y usadas de talmanera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.

ÁREA ASÉPTICA

 Es un área o un conjunto de ellas, o área especial comprendida dentro de otra área limpia, construida que se utiliza con el propósito de prevenir la contaminación microbiana de los productosque se elaboran en ella.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar laconfianza adecuada de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidadestablecidos.

CALIDAD

Conjunto de propiedades o características de un producto o servicio, que le confiere su aptitud para satisfacer necesidades expresadas o implícitas.

COMPROBACIÓN

Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.

DESPEJE DE LÍNEA

 Es el conjunto de acciones planificadas que aseguran que el área de trabajo, las líneas de envasado, las máquinas impresoras y otros equipos están limpios y libres de productos, materiales o documentos previamente usados y que no son necesarios para la nueva operación. Estas acciones deben quedar consignadas en registro, por medio del cual una persona responsable verifica que en el área no ha quedado ningún material del producto preparado o acondicionado anteriormente, que pueda causar confusión o contaminación.

ENTIDAD

Algo que se puede describir y considerar en forma individual.

Ejemplo: un proceso, un producto, una organización, etc.

ENVASADO

Conjunto de acciones destinadas a fraccionar un granel para introducirlo en el recipiente o contenido correspondiente.

ENVASE

Es el recipiente primario que se encuentra en contacto directo con el producto.

ESPECIFICACIONES

Documento que describe a las materias primas, materiales y productos en términos de sus características físicas, químicas, biológicas, de presentación, etc., con sus respectivos límites de aceptabilidad.

ESTABLECIMIENTO FABRICANTE

Es el lugar donde se elaboran productos farmacéuticos con base en recursos naturales.

EXCIPIENTE

Sustancia que, en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, tiene actividad farmacológica nula. Se emplea a fin de dotar a dicha forma farmacéutica de aquellas características que aseguren estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos.

En la medida en la que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afectar la actividad farmacológica del producto medicamentoso a través de cambios en su bio disponibilidad.

FABRICACIÓN

Son todas las operaciones que comprenden la adquisición de materiales y productos, producción, inspección y control de la calidad, autorización de circulación o comercialización, almacenamiento, distribución de productos terminados, y los controles relacionados con estas operaciones.

FABRICANTE

Compañía que realiza, por lo menos, una de las etapas de la fabricación.

FÓRMULA MAESTRA

Es el documento (o conjunto de documentos) que especifica las materias primas con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluye no solo la descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto acabado, sino también las instrucciones para el procesado y su control.

GARANTÍA DE CALIDAD

 Sistema integral, incluido en las BPMRNV, que permite asegurar la calidad de los productos farmacéuticos con base en recursos naturales que se producen.

LOTE

Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en una sola operación unitaria o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una Fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub lotes, que luego se juntan para formar un lote final homogéneo.

MATERIA PRIMA

Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto natural, excluyendo los materiales de envasado.

MATERIAL PARA EL ENVASE

 Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo están.

MATERIAL VEGETAL

 Son las resinas, bálsamos, látex, así como cualquier otra sustancia de naturaleza semejante.

MATERIAL VEGETAL BRUTO

 Es el órgano de la planta fresco, desecado o sometido a un tratamiento tradicional.

MEDICAMENTO HERBARIO

Producto medicinal terminado y etiquetado, cuyos componentes activos están formados por partes aéreas o subterráneas de plantas u otro material vegetal o combinación de estos, en estado bruto o en forma de preparaciones vegetales.

NÚMERO DE LOTE

Una combinación bien definida de números y/o letras, que sirve para identificar específicamente una partida de producción y recepción, en las etiquetas, registros, certificaciones de análisis, etc.

PREPARACIONES FARMACÉUTICAS CON BASE EN RECURSOS NATURALES

 Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de éstos, en estado bruto o en forma farmacéutica y que se utilizan con fines terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal se combina con sustancias activas, inclusive constituyentes aislados y químicamente definidos, no se consideran preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales.

Los componentes provenientes de un recurso natural que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no serán clasificados como preparación farmacéutica con base en recursos naturales, sino como medicamento.

PREPARACIONES VEGETALES

 Es todo material vegetal bruto, triturado o pulverizado, extracto, tinturas, aceites grasos o esenciales, jugos y preparaciones cuya producción comprende procesos de extracción, fraccionamiento, beneficio o concentración.

PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN NORMALIZADO

 Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo, mantenimiento, y limpieza de equipos; comprobación; limpieza de instalaciones, y control ambiental; muestreo, e inspección). Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes.

PROCESO

Un conjunto de recursos y actividades interrelacionados que transforman entradas en salidas.

PROCESO CRÍTICO

Proceso que puede causar variación en la calidad de las productos farmacéuticos con base en recursos naturales.

PRODUCCIÓN

 Son todas las operaciones involucradas en la elaboración de un producto farmacéutico, desde la recepción de los materiales, a través del procesado, el envasado, hasta llegar al producto acabado.

PRODUCTO

Es el resultado de actividades o procesos. Producto terminado Es el producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envasado en el contenedor final, y el etiquetado.

PRODUCTO A GRANEL

 Es la preparación farmacéutica con base en un recurso natural destinada a ser envasada y acondicionada en forma fraccionada.

PRODUCTO DEVUELTO

 Producto acabado enviado de vuelta al fabricante.

PRODUCTO INTERMEDIO

 Material parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas de la fabricación, antes de que se convierta en producto a granel.

RECURSO NATURAL DE USO MEDICINAL

 Denominase recurso natural de uso medicinal todo material proveniente de organismos vivos, virus y minerales que poseen propiedades terapéuticas sin riesgos para la salud, comprobadas mediante estudios científicos y/o literatura histórica que respalden su uso medicinal.

REGISTRO MAESTRO

Es el documento o conjunto de documentos que sirven como sustento para la documentación de un lote de producción.

REGISTROS DE LOTES

 Todos los documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto a granel o producto acabado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.

REPROCESO

Es la reelaboración de todo o parte de un lote de producto de calidad inaceptable en una etapa definida de la producción, de tal forma que su calidad se eleve hasta ser aceptable, por medio de una o más operaciones adicionales.

SANITIZACIÓN

Es el conjunto de acciones (limpieza + desinfección), que conduce a la destrucción de microorganismos, por medio de agentes químicos y físicos.

SISTEMA

Es el patrón regulado de actividades y técnicas de acción recíproca, que se unen para formar un todo organizado.

SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOTES

 Es el procedimiento operativo normalizado que describe los detalles de la numeración de lotes.

SUSTANCIA DE REFERENCIA

Son sustancias aisladas, libres de contaminantes, plenamente identificadas y caracterizadas, que sirven de punto de comparación, para asegurar que una preparación sí contiene ese producto. Las sustancias de referencia para productos farmacéuticos con base en recursos naturales pueden ser preparadas y validadas por el fabricante, obtenidas por síntesis, o ser patrones normalizados, cuando sea posible adquirirlas.

VERIFICACIÓN

Confirmación mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido requisitos especificados.

VALIDACIÓN

 Es la confirmación mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido requisitos particulares respecto de un uso específico previsto.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de diagnóstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos legalmente exigibles para su comercialización.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el INVIMA, en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA.

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (BPM)

 Es el documento expedido por el INVIMA en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de los reactivos s de diagnóstico in vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA.

ENVASE PRIMARIO

 Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el sistema de envase que estando en unión con el contenido, lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.

ENVASE SECUNDARIO

 Es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminación y cambios físicos durante su transporte y almacenamiento.

EQUIPO PARA DIAGNÓSTICO

 Instrumentos, equipos o aparatos, mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con fines de diagnóstico químico, biológico, inmunológico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte.

INSERTO

Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de  diagnóstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con :

1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.

3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

4. La Supervisión de medidas terapéuticas.

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO ALTERADO

Se entiende que un producto o reactivo de diagnóstico in vitro se encuentra alterado cuando:

1. Se haya sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los elementos

Constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características físico-químicas.

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO HUÉRFANO

 Son los reactivos de diagnóstico in vitro potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO RÁPIDO

 Son aquellos reactivos de diagnóstico In Vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilización, no utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea por intensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre otros, destinados por el fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.

REACTIVO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA INVESTIGACIÓN

Cualquier reactivo para el diagnóstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un entorno científico y que no tienen como fin su comercialización.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in vitro.

ROTULADO

Es toda la información adherida sobre el producto realizada en forma impresa, escrita o gráfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que acompaña al envase primario o secundario del reactivo de diagnóstico in vitro.

ACONDICIONAMIENTO

Son todas las operaciones por las cuales el producto terminado (en envase primario y cerrado) se empaca y/o rotula para su distribución y venta.

Las operaciones de envase y re envase de producto se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de Manufactura.

ALMACENAMIENTO

 Es la actividad mediante la cual los reactivos de diagnóstico in vitro son mantenidos en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos.

BIOSEGURIDAD

 Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el respeto de los límites permisibles, sin atentar contra la salud de las personas que laboran y/o manipulan elementos biológicos, técnicas bioquímicas y genéticas e igualmente, garantiza que el producto de los mismos no atente contra la salud de la comunidad en general, ni contra el ambiente.

CONTAMINACION

 Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos en una materia prima o producto terminado, como consecuencia de un acto imprevisto, erróneo o intencional.

CONTROL DE CALIDAD

 Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar, en todo momento, que las condiciones de almacenamiento no alteran o modifican la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro.

DISTRIBUIDOR, COMERCIALIZADOR O MAYORISTA

 Persona natural o jurídica diferente al importador o fabricante que desarrolle actividades de venta de reactivos de diagnóstico in vitro en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos.

IMPORTADOR

Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio nacional reactivos de diagnóstico in vitro, con fines de comercialización a distribuidores, comercializadores, mayoristas y/o usuarios finales, sin considerar si es a su vez usuario final de dichos productos.

INCIDENTE ADVERSO (IA)

 Es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente o al medio ambiente, originado por la calidad, manejo y uso de reactivo de diagnóstico in vitro.

MUESTRA

Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio racional, para asegurar que la misma representa al producto a analizar.

MATERIAL DE EMBALAJE

Cualquier material empleado para la distribución y transporte de reactivos y productos para el diagnóstico in vitro.

PRODUCTO RECHAZADO

Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro con evidencia documental de que no cumple con uno o más requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente no puede ser utilizado.

PRODUCTO TERMINADO

Producto y/o reactivo para el diagnóstico in vitro que ha pasado por todas las fases de fabricación, incluyendo el envasado en su contenedor final.

PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El programa de reactivo vigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

REGISTROS

Todos los documentos escritos relacionados con el almacenamiento de un lote de un producto terminado. Estos documentos contienen una historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del mismo.

TRAZABILIDAD

Se entiende como trazabilidad, aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas. Se refiere a la capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

VALIDACION

Acción documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, producto, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados esperados. Abuso. Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos.

ADICCIÓN O DROGADICCIÓN

Es la dependencia a una droga.

ATENCIÓN FARMACÉUTICA

 Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional químico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.

ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

 Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.

ESTÁNDAR DE REFERENCIA

Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos oficiales de las farmacopeas.

ESTUPEFACIENTE

Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso.

FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES

 Es la oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado a través de la dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean a signadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución competente.

FRANJA VIOLETA Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial.

MATERIA PRIMA DE CONTROL ESPECIAL O SUSTANCIA SOMETIDA A FISCALIZACIÓN

Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA. Dentro de estas se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos.

MEDICAMENTO SOMETIDO A FISCALIZACIÓN DE USO HUMANO O VETERINARIO

 Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.

MONOPOLIO DEL ESTADO

Derecho poseído de exclusividad por el Estado.

PRECURSOR QUÍMICO

Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia.

PRINCIPIO ACTIVO

Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica.

RECETARIO OFICIAL

Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los medicamentos de control especial y de monopolio del Estado.

SERVICIO FARMACÉUTICO

 Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.

SINTETIZAR

Formación artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinación de sus elementos.

SUSTANCIA PSICOTRÓPICA

 Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neuro-psicofisiológicos.

ATENCIÓN FARMACÉUTICA

Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por Parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento fármaco terapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL PARA LAS SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS (DCI)

 Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional, DCI, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.

DISPENSACIÓN

Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.

DISTRIBUCIÓN FÍSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

 Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución.

DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS

Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia.

ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

 Son aquellas investigaciones que se realizan con el objeto de permitir el análisis de la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial en las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes relacionadas con el consumo de los medicamentos.

FARMACOCINÉTICA CLÍNICA

Es la disciplina que aplica los principios farmacocinéticas para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una mínima incidencia de efectos adversos.

FARMACOECONOMÍA

 Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no solo sobre los costos sino también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal contribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización de los recursos.

FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

 Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de utilización de medicamentos y la farmacovigilancia.

GESTIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

 Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.

PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO

Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

PREPARACIÓN MAGISTRAL

 Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata.